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誉衡药业参股公司基因检测产品被曝临床期存问题

2019-01-24 14:33:34 来源:经济观察 作者:

  经济观察网 见习记者 张斌

  陕西省药品监督管理局12月17日发布公告称,陕西佰美基因股份有限公司(简称“佰美基因”,838600)的人MTHFR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)30人份/盒在空军军医大学(原第四军医大学唐都医院)开展的临床试验中存在问题为: 2018年 4月23日试剂运输过程温度记录数据报告中9:40和9:50的温度记录分别为-16.2度和-17.5度,与方案中5.4保存条件-20±2度的要求不一致。

  对此,经济观察报记者致电了佰美基因副总经理、董秘邓阳安,但电话被接起3秒后随即挂掉。

  资料显示,佰美基因成立于2001年,并于2016年8月在全国股转系统挂牌公开转让。公司的主营业务为通过基因检测等手段,为医疗机构、科研及企事业单位、大众客户提供基因组学为基础的分析、鉴定和研究服务。

  值得一提的是,佰美基因半年报显示,截至2018年6月末,誉衡药业(3.340, 0.03, 0.91%)持有佰美基因2.80%股权。同时,誉衡药业(002437.SZ)及信邦制药(4.400, 0.03, 0.69%)(002309.SZ)实控人朱吉满在佰美基因任董事职务。

  佰美基因相关公告显示,2019-01-24公司收到人CYP2C19 基因分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)、人MTHFR和MTRR基因分型检测试剂盒(荧光 PCR 法)两个试剂盒的国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械注册补充资料通知,目前正在积极准备补充材料。公司未来将从单一以基因检测服务转变为基因检测服务和基因检测产品两种业务模式。

  据了解,人MTHFR基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)通过检测人MTHFR基因多态性用于判断人体叶酸利用能力。对于MTHFR基因异常的人,MTHFR酶活性明显降低,造成叶酸代谢障碍,导致新生儿神经管缺陷、唐氏综合症及唇腭裂疾病的发病风险明显增高。

  财报显示,佰美基因主要通过直销的方式来开拓业务,收入来源是通过向客户提供检测报告的服务费收入和药品销售收入。自挂牌公开转让以来,佰美基因扣非后净利润一直处于亏损状态,2016年、2017年及2018年上半年的扣非后净利润亏损额分别为2431.59万元、819.52万元和119.84万元。

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